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辅助乳化剂之油酸、油酸钠

发布时间:2021-10-09

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脂肪乳注射液中,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产品可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂,这是什么原因呢?

脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产品可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展,油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油,又有含药的治疗型乳剂,这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求,因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。

油酸、油酸钠是强的消泡剂和增溶剂,被广fan应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。脂肪乳中少量添加,可调节蛋黄卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大电位绝dui值,从而形成稳定的O/W体系。但是,油酸和油酸钠是具有一定毒性和刺激性的,添加量过大会对多器官产生危害。

油酸、油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据,从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看,在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的,而在治疗型乳剂中,因注射总体积小,用量可以达到2.5‰甚至更高。

有的小伙伴可能不太熟悉这两款辅料产品,小编讲产品基本信息简单介绍如下:

油酸(供注射用)有登记号-艾伟拓供

中文名称:油酸(供注射用)

化学名称:顺式-9-十八烯酸

英文名称:Oleic Acid

英文化学名:(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

CAS号:112-80-1

级别:药用注射级

登记号:F20180000277

油酸钠适用乳化剂-艾伟拓

中文产品名:油酸钠

通用名称:顺式-9-十八烯酸钠盐

英文通用名称:Sodium Oleate

登记号:F20180000511

CAS号:143-19-1

级别:药用注射级

值得说明的是,油酸、油酸钠作为辅助乳化剂,是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安全,建议shou选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题,尽可能不使用油酸、油酸钠。

艾伟拓(上海)医药科技有限公司AVT.是国内一家专营磷脂类高duan药用辅料的科技公司,旗下产品覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域,并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。A.V.T.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系,是国内知名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。

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