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透明质酸钠作为原料药,小伙伴们应该是相当熟悉了,原料药级别的透明质酸钠品种很多,包括HA-AM、HA-AML、HA-SHL等等,本期AVT小编想和大家聊一聊注射级药用辅料—透明质酸钠HA-MEL。
作为一款注射级药用辅料,透明质酸钠HA-MEL是一款怎么的产品?
通用名称:玻璃酸钠(透明质酸钠)
其他名称:透明质酸钠
化学名称:聚[3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-β-d-吡喃葡萄糖基脲醛酸钠-(1→]
商品名:HYALURONSAN HA MEL
英文名称:Sodium Hyaluronate
英文化学名称:Poly[3)- 2-acetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl -(1→4)- sodium β-d-glucopyranosyluronate-(→]
CAS号:9067-32-7
分子式:(C14H20NNaO11)n
平均分子量:500 kDa到 1490 kDa
登记号:F20200000479
结构式:
用途:滴眼液、医疗器械辅料等
注射级药用辅料—透明质酸钠HA-MEL产品特性
透明质酸钠HA-MEL具有独特的黏弹性、优良的保水性、组织相容性和非免疫原性,并具有重要的生理功能和生物学作用。它的基本结构是由两个双糖单位“D-葡萄糖醛酸”及“N-乙酰葡糖胺”组成的大型多糖类。与其它粘多糖不同,它不含硫。它的透明质分子能携带500倍以上的水分,为当今所公认的zui佳保湿成分。
注射级药用辅料—透明质酸钠HA-MEL的生产工艺
透明质酸钠HA-MEL的生产工艺主要分为两大类,以动物组织为原料的提取法和细菌发酵法。考虑到透明质酸钠含量的高低以及易于获取的程度等成本因素,能够用于生产的原料主要为鸡冠、人脐带和动物眼球。细菌发酵法是利用某些种属的链球菌在生长繁殖过程中,向胞外分泌以HA为主要成分的荚膜而形成的。
透明质酸钠本身带有负电荷,因此常成钠盐形式出现。分子式:(C14H20NNaO11)n 。
日本百年企业丘比株式会社(Kewpie)作为透明质酸届的研发生产巨头,其产品种类丰富,品质优异,是全球zui大的原料供应商。
丘比Kewpie凭借其产品优越的高品质,被药用行业广为认可。其玻璃酸钠系列和卵磷脂系列多个产品都拥有DMF号,如可用于注射的HA-SHL、HA-AML、HA-AM、HA-MEL、PL-100M及PC-98T等。并且经过多年积累,其广fan应用于多种已经上市的脂质体、脂肪乳产品中,其品质已获得多方认证。
丘比Kewpie与艾伟拓自2007年开始了战略合作。独jia代理丘比Kewpie卵磷脂系列和透明质酸钠全系产品。
艾伟拓根植于中国市场,拥有十余年的药用原辅料注册经验,熟悉各种法规,且有行动高xiao的团队为客户提供精细化的定制服务。针对客户需求,深化挖掘产品的切入点,并推动了丘比Kewpie透明质酸钠在中国市场的多个CFDA备案登记,并配合客户的关联审评,为客户提供了quan方位保障。
更多透明质酸钠等注射剂辅料信息,欢迎新老朋友莅临第20届世界制药原料中国展(CPhI China 2020)AVT展台E3F26,艾伟拓竭诚为您服务。
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