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上市脂质体家族又多一新成员—阿米卡星脂质体

发布时间:2018-10-12

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89这两个月,对于新剂型注射剂来说可谓是大丰收。继FDA批准了美国Alnylam公司的patisiran脂质体Onpattro及印度太阳制药的拉坦前列素乳剂Xelpros后,又一款脂质体产品获批上市,它就是Insmed公司的阿米卡星脂质体吸入悬液(ALISArikayce。

Insmed运用先进的“肺脂质体技术API阿米卡星直接送至肺部,在肺部药物会被感染了NTM(non-TB mycobacteria, 非结核分枝杆菌)的肺巨噬细胞所吸收。这样既延长了阿米卡星在肺部的释放时间,同时也减少了全身暴露,从而降低毒性。该产品使用由PARI Pharma GmbH生产的eFlow雾化系统进行给药,一天一次。

因该适应症特殊且罕见,FDA早前将ALIS列为孤儿药、突破性疗法和合格传染病产品(QIDP)。在美国,Insmed估计2018年将有7.5-10.5万名被诊断为NTM肺病的患者,其中有4-5万人将接受由MAC(鸟型分枝杆菌)引起的NTM肺病的治疗,而这部分患者中预计有1-1.5万名患者会出现难治性情况。ALIS的成功获批基于其成功的III期临床实验,Insmed公司首席医学官Paul Streck博士表示:“纳入到我们的III期临床试验中的患者代表了NTM肺病人群中最难治疗的部分,他们已经接受过目前的标准治疗但失败了。“

这是第一款上市的脂质体吸入制剂,相信大家一定都对它的处方工艺很感兴趣。据了解,其处方由DPPC和胆固醇组成,粒径在0.2~0.3μm左右。AVT将于近期推出它的深度分析报告,欢迎大家预约交流!

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