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AVT注册服务起始于2007年,十余年的药用原辅料注册经验。有着深厚的底蕴,熟悉各种法规且有行动迅速的团队为客户提供精细化的定制服务。


作为日本丘比株式会社和日本精化的中国注册代理人,已完成多个品种的CFDA登记,正在开展关联审评。

 

•截止2021年3月登记号已公示的产品名录

 

品种名称

DMF号

登记号

用途

 

溶血磷脂酰胆碱(供注射用)
1-StePC)

25330

F20170000006

温敏脂质体膜成分

 

胆固醇(供注射用)
CHO -HP

24780

F20170000106 (A)

脂质体膜成分、疫苗佐剂;已过关联审评

 

蛋黄磷脂酰甘油(供注射用)
EPG

8997

F20170000042

维替泊芬脂质体、前列地尔注射液(两年期)

 

二棕榈酰磷脂酰胆碱(供注射用)
DPPC

19820

F20180000192

外源性肺表面活性剂、脂质体膜成分、吸入剂载体、微泡造影剂

 

培化磷脂酰乙醇胺(供注射用)
DSPE-MPEG2000

25329

F20170000595

长循环脂质体、胶束

 

氢化大豆磷脂酰胆碱(供注射用)
HSPC

27072

F20170000148

盐酸多柔比星脂质体等

 

二硬脂酰磷脂酰胆碱(供注射用)
DSPC

6252

F20180000837

柔红霉素脂质体、伊立替康脂质体、复方脂质体、脂质体微泡造影剂、吸入剂载体等

 

二芥酰磷脂酰胆碱(供注射用)
DEPC

19577

F20180000839

布比卡因多囊脂质体

 

二棕榈酰磷脂酰甘油(供注射用)
DPPG

32797

F20180000838

布比卡因脂质体、微泡造影剂

 

三辛酸甘油酯(供注射用)
Tricaprylin

22815

F20180000840

布比卡因脂质体

 

二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)
DSPG

9015

F20190000439

两性霉素B脂质体等

 

二油酰基磷脂酰胆碱(供注射用)
DOPC

28883

F20190000371

脂质体膜成分、疫苗佐剂

 

油酸(供注射用)

/

F20190001047 (A)

脂肪乳辅助乳化剂

 

油酸钠(供注射用)

/

F20190001608 (A)

脂肪乳辅助乳化剂

 

海藻糖(供注射用)(无菌)

34401

F20190000452

生物制剂冻干保护剂,单抗注射液蛋白保护剂,脂质体冻干保护剂等

 

甘油(供注射用)

/

F20170000492

注射剂渗透压调节剂

蔗糖(供注射用)

F20200000093

生物制剂冻干保护剂,单抗注射液蛋白保护剂,脂质体冻干保护剂等

玻璃酸钠(供注射用)
(HA-SHL)

33346

Y20180000263

骨关节注射液,手术粘弹剂

玻璃酸钠(供注射用)
(HA-AML)

30316

Y20180000169

玻璃酸钠滴眼液等

玻璃酸钠(供注射用)
(HA-AM)

14727

Y20190009269 (A)

骨关节注射液,滴眼液

玻璃酸钠(供注射用)
(HA-MEL)

/

F20200000479

滴眼液,一类二类医疗器械

蛋黄卵磷脂(供注射用)
PL-100M

15449

F20190001254 (A)

乳化剂,用于多种营养型和载药型脂肪乳

蛋黄卵磷脂(供注射用)
PC-98T

7659

F20170000623 (A)

前列地尔注射液专用乳化剂

中硼硅玻璃安瓿

/

B2019007037

-

棕色中性硼硅玻璃安瓿

/

B20190007031

-

棕色中性硼硅玻璃管制注射剂瓶

/

B20190007048

-


 艾伟拓为客户提供各项关联审评支持工作!

 

联系人:刘杰

联系方式021-58876118



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